Business model innovation dans l’industrie pharmaceutique : Value proposition by QbD


Business model innovation dans l’industrie pharmaceutique : Value proposition by  Quality by Design

Les nouvelles conditions d’activité économique comme la maturité des marchés pharmaceutique génériques, les nouvelles réglementations des prix, la concurrence accrue et les réformes des systèmes  de santé, encouragent  les entreprises pharmaceutiques à opter pour les nouveaux modèles car il devient de plus en plus difficile de préserver les bénéfices durablement.
Les succès story des compagnies innovantes comme TEVA, Sandoz, Dr Reddy, Mayne Pharma révèlent comment la mise en œuvre d’un nouveau modèle d’affaire a aidé des entreprises à dépasser le niveau standard de leurs concurrents. Malgré ces avantages, le business modèle innovation ne semble pas être une approche commune dans la pratique jusqu’à présent, mais la nécessité de changer les modèles classiques est réelle et un nombre croissant d’entreprises pharmaceutiques tentent de re-structurer leurs modèles d’affaires.

Les enjeux des business models for innovants dans l’industrie pharmaceutique et notamment l’industrie générique :

  • —  La proposition du valeur, Quality approach
  • —  La réduction du risque
  • —  La réduction du temps pour entrer sur le marché
  • —  Les changements de la demande
  • —  Market access
  • —  Nouvelles plateformes technologiques

Dans l’approche qualité, les modèles statistiques visent une meilleure qualité pour le produit final. Selon ce concept (QbD), la qualité doit être construite avec une connaissance approfondie du produit et le processus par lequel il est conçu et fabriqué, tout en prenant connaissance des risques liés à la fabrication du produit et la meilleure façon d’atténuer ces risques. L’initiative QbD, qui provient du Bureau des produits de la biotechnologie(OBP), tente de donner des conseils sur le développement pharmaceutique pour faciliter la conception des produits et des procédés qui maximise leur efficacité et leur profil de sécurité tout en améliorant la fabrication.

  • —  L’important, dans cette initiative, est la compréhension de la relation entre les attributs de la qualité du produit (propriétés physico-chimiques et biologiques) et leur impact sur la sécurité et l’efficacité. Cela implique la connaissance de la relation entre la structure et les fonctions biologiques. (FDA, 2011).
  • —  Quality by Design est en accord avec les changements économiques et scientifiques. Selon nos « interviewes engagés dans la modernisation du modèle de management, QbD est un modèle en soi.

D’après les principes de QbD[1], le modèle est applicable sur:

1-La conception des produits et le processus de développement
2-L’évaluation des risques et le contrôle des risques

C’est exactement ce qui est nécessaire pour améliorer la fabrication, réduire les coûts de fabrication, et financer l’innovation, ce qui est primordial pour un meilleur système de management plus efficace et moins couteux. Les principes de base de QbD pour les génériques consistent en des analyses statistiques design de projet de fabrication et en une diminution du risque[2].

 

….The QbD is a business model for developing high-quality low-risk products:

QbD is perfect as to this aiming (manufacturing of the Super generics, especially when the API (active pharmaceutical ingredients) is already available and characterized, pursuing a QbD approach for an improved product. Targeting the specific needs of patients (e.g. ease of ingestion, storage and handling procedures, improved robustness, etc.) is the way to go. Some of the big generic companies are already applying QbD but it is not clear to which extent and what their experiences has been so far. (I Pharma product Manger US 2012)

 The focus of the QbD exercise is process understanding. One can use many approaches to gain process understanding. The most effective approach is statistically designed experiments (SDEs). Constructing a design space using any other approach will be costly and provides low-quality models. The greatest challenge in SDE work is identifying the candidate experimental variables. (K)

Un portefeuille solide de produits innovants ne constitue pas la seule voie vers l’innovation. Certains fabricants de médicaments génériques comme TEVA, ont également opté pour développer de nouveaux médicaments avec des molécules propriétaires et de nouvelles entités chimiques.

—  .. We need to differentiate, or to stay with a generic value, by using through changes and incremental innovation. None of these solutions are simple. To diversify the copy making from simple molecules to activities more expensive and riskier, is not always possible for all generics, but by “Quality Value”, they seek to take shelter where no one can compete with you, it is protected from competition, it protects itself. Innovation can be away to protect yourself and get out of the price war by trying to reinvent the old model…

(R) CEO of a big Generic company 2011.

L’accent des business models innovants est mis sur la proposition de valeur aux patients/consommateurs.

L’utilisation de l’outil de QbD,  d’une manière structurée, améliore la situation de compagnie face à ses concurrents, en réduisant les risques dans toutes les dimensions: la réglementation, la production, la relation avec le client, les coûts, etc. Donc l’intérêt de l’application de modèle QbD est d’apporter de l’espoir pour une industrie en crise.


[1]FDA’s Pharmaceutical Quality Initiatives: Implementation of a Modern Risk-based Approach, 2008 .http://license.icopyright.net/user/viewFreeUse.act?fuid=MTM4NDQwNDA%3D.

[2]J.W. Woodcock, « Pharmaceutical Quality in the 21st Century—An Integrated System Approach, » presented at AAPS Workshop on Pharmaceutical Quality Assessment—A Science- and Risk-Based CMC Approach in the 21st Century (Bethesda, MD), Oct. 5, 2005.

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1 comment

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  1. Mitrofan 18 mai, 2013 at 13:45 Répondre

    It’s an interesting approach and I was not aware about it. However, I am more than convinced that there is no place for disruptive innovation using this approach and we need disruptive innovations in therapies for rare disease, Alzheimer and much more. Big pharmas are in continuous changing of their business model in order to face the “Blockbuster crisis” and consequently “innovation crisis”. I recommend you an excellent article in Forbes of Bernard Munos, Founder of InnoThink Center for Research in Biomedical Innovation. Personally, I strongly appreciate his analyses published by Nature journal as well.
    Kind regards,
    Laura Mitrofan

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