La fixation des prix des médicaments est-elle suffisamment encadrée ?


Le prix des médicaments

Un récent accord vient d’être conclut entre le laboratoire pharmaceutique américain Gilead et les autorités de santé françaises concernant le prix d’un médicament, Sovaldi. Désormais, le coût du traitement de l’hépatite C par ce médicament s’élève à 41 000€ (3 mois de traitement) alors qu’il était de 56 000€ pour cette même molécule depuis le mois de janvier.[1] Cet accord a relancé le débat sur la question du prix des médicaments.

Le processus réglementaire pour fixer le prix d’un médicament remboursable est-il suffisamment encadré en France, pays ayant un des systèmes de santé les plus performants au monde?

 

Comment un laboratoire pharmaceutique fixe-t-il le prix d’un nouveau médicament ?

Il est difficile aujourd’hui de déterminer comment les laboratoires pharmaceutiques fixent le prix de leurs médicaments. Même si certains industriels affirment que les coûts de la R&D ou le prix de revient n’interviennent pas dans la détermination du prix d’un médicament, il est difficilement envisageable d’imaginer que ces critères ne sont pas pris en compte dans la négociation finale. Une industrie pharmaceutique n’est plus libre de fixer le prix de son médicament à partir du moment où elle fait une demande de remboursement par l’Assurance Maladie auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS). Il existe alors un accord entre les industries pharmaceutiques et des institutions ministérielles pour fixer le prix de vente d’un médicament. [2]

Les coûts de développement d’une molécule thérapeutique

Dix années minimum sont nécessaires au développement d’une molécule thérapeutique (brevet, recherches, tests et abandons de dizaines de milliers de molécules…). Le coût moyen de développement d’un médicament s’élevait à 0,78 milliards d’euros en 2013 [3]. Ces coûts ont particulièrement augmenté ces dernières années notamment avec l’explosion des coûts des essais cliniques (60% d’augmentation entre 2000 et 2005).

De manière générale, les coûts de développement d’un médicament prennent en compte : le rapport entre le nombre de molécules identifiées et testées et celles ayant eu une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), les coûts d’investissement et le temps écoulé entre le dépôt de brevet de la molécule et la mise sur le marché. Même s’ils sont difficiles à évaluer, les revenus générés par ce médicament, une fois l’AMM accordée au fabricant, doivent permettre de financer son propre coût de développement et les éventuels échecs intervenus lors du processus. Les coûts de développement sont donc implicitement pris en compte dans la fixation du prix du médicament.

Les démarches pour déterminer le prix et le taux de remboursement d’un médicament[4]

Une fois qu’un laboratoire a obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché de son médicament, il peut inscrire son produit sur la liste des médicaments remboursables auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) s’il souhaite que son médicament soit en partie pris en charge par l’Assurance Maladie.

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La HAS est une organisation indépendante dont l’objectif est d’émettre un avis consultatif sur la prise en charge du médicament par l’Assurance Maladie, elle n’a donc en aucun cas un pouvoir décisionnaire. Son avis va se présenter sous deux formes. Dans un premier temps, la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) va déterminer la valeur ajoutée thérapeutique du médicament au travers de deux notes reflétant :

  • Le Service Médical Rendu (SMR) qui évalue l’intérêt de ce médicament à être pris en charge par la solidarité nationale.
  • L’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) qui juge de l’intérêt de ce traitement par rapport aux traitements existants en termes d’efficacité et de tolérance.

Pour les produits ayant une forte ASMR ou ayant un impact significatif sur les dépenses de santé, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) de la HAS va émettre un avis d’efficience. L’objectif est d’identifier tous les effets économiques externes associés à ce traitement, qu’ils soient positifs ou négatifs. Cet avis est présenté sous la forme d’une unité de mesure, appelé QALY (Quality Adjusted Life Year), traduisant le nombre d’années de vie supplémentaires en parfaite santé gagnées grâce au nouveau traitement.

A partir des évaluations de la HAS, le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) va fixer le prix de vente du médicament. Cet organisme interministériel va entamer une phase de négociation du prix de vente du médicament (Prix du Fabricant Hors Taxes) avec les laboratoires pharmaceutiques. Différents critères vont guider la décision, à savoir : le niveau d’AMSR, les prix des traitements déjà existants, la population visée, les volumes envisagés et les prix appliqués à l’étranger. Il existe cependant une clause concernant les produits qualifiés de très innovants et autorisés au niveau européen : le prix de vente ne doit pas être inférieur au prix minimum fixé dans quatre pays européens à savoir l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne et le Royaume-Uni. Ce prix est fixé pour une durée de 5 ans.

Le prix du médicament subit également des modifications avant son utilisation par le patient. En effet, pour un médicament, on distingue[5] le :

  • Prix du Fabricant Hors Taxes (PFHT) qui est le prix auquel le laboratoire pharmaceutique souhaite vendre le médicament
  • Prix Public Hors Taxes (PPHT) comprenant les marges de distribution (grossistes, pharmaciens)
  • Prix Public Toutes Taxes Comprise (PPTTC) comprenant la TVA (2,1% pour les médicaments remboursables par la Sécurité Sociale[6] et 10% pour les médicaments non remboursables[7])

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Parallèlement, le CEPS est en charge de réévaluer le prix de nombreux médicaments notamment avec l’arrivée des génériques.

De plus, les laboratoires peuvent être soumis à un contrat de performance qui les engagent à revoir le prix de vente de leur médicament voir à rembourser une partie de leur CA sur ce médicament si ce dernier s’avère être moins concluant en terme d’efficacité.

L’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie va quant à elle définir le taux de remboursement du médicament à partir du SMR et de la gravité de la maladie.

La décision finale de remboursement d’un médicament est prise par les ministres chargés des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des Femmes et publiée au Journal Officiel.

Pour les génériques, le processus pour fixer le prix de vente est beaucoup plus simple. En France, un générique est directement vendu 60% moins cher que le médicament d’origine, appelé princeps.

De nombreuses évolutions à l’échelle européenne sont visibles concernant les modes de régulation des prix des médicaments. Différents enjeux se dessinent notamment sur les critères d’évaluation en intégrant la valeur économique, en associant le patient au travail d’évaluation du médicament comme cela se fait au Royaume-Uni et en harmonisant ces critères à l’échelle européenne. Il apparait indispensable d’associer et d’impliquer l’ensemble des acteurs (industriels, prescripteurs, revendeurs, patients…).

De plus, avec l’arrivée sur le marché de nouvelles molécules jugées très innovantes, le besoin de créer un pilotage stratégique de l’innovation et de la recherche se fait sentir notamment pour donner aux autorités les informations pertinentes nécessaires à la régulation des prix des médicaments. [8]

Enfin, le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) présenté fin septembre, prévoit de plafonner le chiffre d’affaires global des laboratoires pharmaceutiques. Si ce seuil est dépassé, les laboratoires devront reverser une partie à l’Assurance Maladie. L’objectif étant de limiter les disparités d’accès aux traitements pour les malades.

Le système de santé français est l’un des plus avantageux sur le plan social dans le monde. Il n’en reste pas moins vrai que certains patients n’ont pas accès à des traitements corrects faute de revenus suffisants et ce malgré un processus règlementaire bien ficelé pour fixer le prix d’un médicament remboursable.

A l’aube de la médecine personnalisée et de traitements de plus en plus ciblés pour le malade, il est intéressant de se demander quels sont les moyens que l’Etat va mettre en place pour continuer d’assurer à ses citoyens un accès aux soins tout en limitant au maximum les disparités ?

 

 


 Pour plus de détails, lire :

« Les médicaments et leur prix : comment sont-ils déterminés ? », Commissariat Général à la Stratégie et à la Prospective, 03/14, http://www.strategie.gouv.fr/sites/strategie.gouv.fr/files/archives/2014-03-04-Prixdumedicaments-NA101.pdf

« 100 questions », LEEM, 26/11/14, http://www.leem.org/100-questions

Bibliographie

[1] Grégory Raymond, « Sovaldi: pourquoi le remède à l’hépatite C peut coûter 705 euros en Inde et 41.000 euros en France », 20/11/14, Le Huffington Post, http://www.huffingtonpost.fr/2014/11/20/sovaldi-prix-cout-france-hepatite-c_n_6190642.html

[2] « Prix et taux de remboursement », Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des Femmes, 02/07/14, http://www.sante.gouv.fr/prix-et-taux-de-remboursement.html

[3] « 100 questions », LEEM, 26/11/14, http://www.leem.org/100-questions

[4] Chloé Hecketsweiler, « Comment est fixé le prix d’un médicament », Le Monde, 30/09/14, http://www.lemonde.fr/economie/article/2014/09/30/comment-est-fixe-le-prix-d-un-medicament_4497112_3234.html

[5] « Comment le prix du médicament est-il fixé ? », LEEM, 06/12, http://www.leem.org/sites/default/files/100questions_Leem_Fiche-62.pdf

[6] « Quels sont les taux de TVA en vigueur en France et dans l’Union Européenne ? », Ministère des Finances et des Comptes Publics – Ministère de l’Economie, de l’Industrie et du Numérique, 08/01/14, http://www.economie.gouv.fr/cedef/taux-tva-france-et-union-europeenne

[7] « TVA – Liquidation – Taux – Autres biens et opérations soumis aux taux réduits », Bulletin Officiel des Finances Publiques, Ministère des Finances et des Comptes Publics, 11/04/14, http://bofip.impots.gouv.fr/bofip/130-PGP

[8] « Les médicaments et leur prix : comment sont-ils déterminés ? », Commissariat Général à la Stratégie et à la Prospective, 03/14, http://www.strategie.gouv.fr/sites/strategie.gouv.fr/files/archives/2014-03-04-Prixdumedicaments-NA101.pdf

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Ludivine Guérineau

Passionnée par les biotechnologies et l’environnement, Ludivine est convaincue que l’innovation réside au cœur des start-ups. Consciente qu’il existe une réelle difficulté pour les acteurs publics et privés à collaborer et concrétiser leur projet entrepreneurial, elle souhaite être au cœur de l’innovation en les accompagnants. Ayant acquis des compétences managériales et techniques, elle a la volonté de participer au développement du secteur biotechnologique français reconnu comme l’un des plus innovants aujourd’hui! Contactez Ludivine : ludivine.guerineau@gmail.com

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